Уничтожение (либо иное распоряжение) неиспользованных исследуемых продуктов в исследовательском центре осуществляют в соответствии с применимыми нормативными требованиями и по согласованию со спонсором. В этом разделе подробно обсуждают известные эффекты исследуемого продукта у человека, включая информацию, относящуюся к фармакокинетике, метаболизму, фармакодинамике, дозозависимости эффектов, безопасности, эффективности, а также другим видам фармакологической активности. По возможности, должно быть дано краткое описание каждого завершенного клинического исследования.

Принципы надлежащей клинической практики (GCP)

Спонсор должен предусмотреть в протоколе или ином письменном соглашении обязанность исследователей/организаций не препятствовать прямому доступу к первичным данным/документации для проведения связанных с исследованием мониторинга, аудита, этической экспертизы, а также инспекции со стороны уполномоченных органов. Спонсор должен разработать план мониторинга, который должен соответствовать конкретным рискам для безопасности субъектов исследования и целостности его данных. План должен описывать стратегию мониторинга, распределение между всеми сторонам обязанностей по мониторингу, применяемые методы мониторинга и обоснование их применения. План должен также уделять особое внимание мониторингу критических данных и процессов.

Прогресс в использовании электронных носителей для целей записи и передачи данных облегчает применение других подходов. Например, централизованный мониторинг в настоящее время может давать большее преимущество и в большем количестве исследований, чем предполагалось при написании первоначального текста. Соответственно, данное руководство было дополнено, для того чтобы способствовать внедрению новых, более эффективных подходов к планированию, проведению, контролю, документированию и представлению результатов клинических исследований, продолжая при этом обеспечивать защиту субъектов исследований и надёжность их результатов. Чтобы улучшить качество и эффективность клинических исследований, были также обновлены стандарты электронных записей и основных документов. Данное сообщение о корпоративном действии не является предложением о продаже или рекомендацией по покупке каких-либо ценных бумаг.

Как было сказано выше, replication_anon может быть true только вместе с read_only. Этот экземпляр получит снимок мастера и начнет следить за его изменениями. Он не получит id, поэтому его значение останется нулевым. Подробнее с информацией о взимаемых комиссиях можно ознакомиться на сайте Иностранного депозитария. Подробности приведены в тексте сообщения от Иностранного депозитария. При невозможности ознакомления с соответствующей информацией Вы можете обратиться в депозитарий ООО «Инвестиционная палата».

8 Компенсации субъектам и исследователям

Работу проводили в соответствии с требованиями биологической безопасности2. Исследуемые штаммы V. cholerae культивировали при 15 ± 2ºС, что соответствует весеннеосенней температуре в поверхностных водоёмах в Ростове-на-Дону. Если используется копия для замены оригинального документа (например, первичных документов, ИРК), то эта копия должна отвечать требованиям, предъявляемым к сертифицированным копиям. B) Спонсор обязан удостовериться в том, что аудиторы обладают достаточной квалификацией, т.е.

1. План мониторингаДокумент, который описывает стратегию, методы, распределение обязанностей и требования к мониторингу клинического исследования.
2. Назначением БИ является предоставление исследователям и другим лицам, вовлеченным в проведение исследования, информации, помогающей пониманию и соблюдению многих существенных положений протокола, таких как доза, частота/периодичность доз, способы введения, а также процедуры мониторинга безопасности.
3. 2.13 Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответствующие системы и операционные процедуры.
4. Спонсор-исследователь (sponsor-investigator)Физическое лицо, которое самостоятельно или совместно с другими лицами инициирует и проводит клиническое исследование и под непосредственным руководством которого исследуемый продукт либо назначают, либо выдают субъекту исследования, либо последний принимает его.

Введите данные:

Со времени разработки руководства ICH GCP масштаб, сложность и стоимость клинических исследований значительно возросли. Эволюция в технологиях и управлении рисками открывает новые возможности по увеличению эффективности клинических исследований и позволяет фокусироваться на наиболее значимых аспектах. В период подготовки первоначального текста ICH E6(R1) проведение клинических исследований в значительной степени опиралось на бумажные носители информации.

Протокол клинического исследования и поправки к протоколу

Идентификационный код субъекта (subject identification code)Уникальный код, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности идентифицирующих субъекта данных и используемый вместо имени субъекта в отчетах по нежелательным явлениям и/или других отчетах, относящихся к исследованию. Брошюра исследователя (investigator’s brochure)Сводное изложение результатов клинического и неклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования у человека (см. раздел 7 «Брошюра исследователя»). Контрактная исследовательская организация (contract research organization; CRO)Физическое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которая в рамках договора со спонсором выполняет одну или более из его обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования. Данный раздел должен включать в себя краткое описание фармакокинетики, метаболизма и распределения исследуемого продукта в тканях животных всех видов, на которых проводились исследования.

Должно быть указано наименование спонсора, идентификаторы каждого исследуемого продукта (т.е. номер исследования, химическое или одобренное дженерическое название, а также торговые названия, где разрешено законодательством и по желанию спонсора) и дата редакции БИ. Рекомендуется указывать номер версии БИ, а также номер и дату предыдущей редакции БИ. Целью спонсорского аудита, проводимого отдельно и независимо от рутинных функций по мониторингу и контролю качества, является оценка соответствия проводимого исследования протоколу, СОП, GCP и применимым нормативным требованиям. E) Отчёты о выездном и централизованном мониторинге должны своевременно предоставляться спонсору (вкл. соответствующий менеджмент и персонал, отвечающий за исследование и контроль за центром) для проверки и принятия необходимых мер. Результаты мониторинга должны достаточно подробно документироваться с целью обеспечения возможности оценки соблюдения плана мониторинга. Отчетность о централизованном мониторинге должна носить регулярный характер и может быть независима от визитов в центры.

1. План мониторинга должен содержать ссылки на применимые процедуры и политики.
2. ООО «Инвестиционная палата» сообщает, что поступила информация от Иностранного депозитария о корпоративном действии «Исключение из листинга».
3. 2.12 Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (good manufacturing practice; GMP).
4. У штаммов ctxА+tcpА+ водного происхождения на 2-е сутки от начала эксперимента этот показатель был ниже — 0,5–0,8.

2.10 Всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы были обеспечены точность и правильность ее представления, интерпретации и верификации. Первичные данные (source data)Вся информация, содержащаяся в оригинальных медицинских записях и их заверенных копиях, описывающая результаты клинических наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать ход клинического исследования и оценить его. Первичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных инвестиции копиях). Промежуточный отчет о клиническом испытании/исследовании (interim clinical trial/study report)Отчет о промежуточных результатах и их оценке, основанный на проведенном в ходе клинического исследования анализе данных. Исследователь-координатор (coordinating investigator)Исследователь, отвечающий за координацию деятельности исследователей всех исследовательских центров, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании. Координационный комитет (coordinating committee)Комитет, который может быть организован спонсором для координации проведениямногоцентрового клинического исследования.

D) Для сохранения независимости и ценности функции аудита уполномоченные органы не должны в рутинном порядке запрашивать отчеты об аудите. Уполномоченные органы могут обращаться за допуском к отчетам об аудите, если имеются свидетельства серьезного несоответствия GCP, или в случае судебных разбирательств. Q) Сообщает исследователю об отклонениях от протокола, СОП, GCP и применимых нормативных требований, а также предпринимает необходимые действия с целью предотвратить повторение подобных отклонений. E) Проверяет, чтобы what do you mean by quorum письменное информированное согласие каждого субъекта было получено до начала участия в исследовании. C) Исследование проводится в соответствии с утвержденной текущей версией протокола/поправок, GCP и применимыми нормативными требованиями.